北单比分网:歐美口罩和防護服準入要求

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一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
(一)口罩
歐盟根據用途將口罩分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。
1.醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。
(1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。
(2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。
(二)防護服
防護服也分為醫用防護服和個人防護服,管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理,其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。
(三) 歐盟公告機構查詢地址
1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準入要求
(一)口罩
美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。
1. 醫用口罩
醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:
(1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
(2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。
(二)防護服
對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

CE認證公告機構匯總

四、中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄

國內ISO13485認證機構匯總

以上內容轉自://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html有任何問題可以加入醫療器械微信圈子咨詢